8月29日，柳葉刀微信公眾號(hào)消息，《柳葉刀-感染病學(xué)》近日發(fā)表首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)的終期分析研究。結(jié)果顯示，在66個(gè)月隨訪期中，該HPV疫苗在預(yù)防18-45歲女性人群HPV 16/18型相關(guān)病變和持續(xù)感染中表現(xiàn)出極高的保護(hù)效力。

國(guó)產(chǎn)首個(gè)二價(jià)HPV疫苗（馨可寧®）III期臨床試驗(yàn)2012年11月在全國(guó)范圍開展，該臨床試驗(yàn)納入了7372名18-45歲健康女性（接種組3689人，對(duì)照組3,683人）完成疫苗接種并進(jìn)行為期66個(gè)月隨訪監(jiān)測(cè)。結(jié)果顯示，接種疫苗在不同年齡組符合方案（PPS）人群中對(duì)主要病變終點(diǎn)的保護(hù)效果均可達(dá)到100.0%；在6個(gè)月持續(xù)感染中，疫苗對(duì)18-26歲和27-45歲組的保護(hù)效力分別為93.9% 和100.0%。

 

在66個(gè)月隨訪分析中，該疫苗可有效誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生較高且長(zhǎng)期保持的HPV 16型及18型中和抗體和IgG抗體水平，表現(xiàn)出良好的免疫持久性。此外，該疫苗具有極高的安全性，研究期間未發(fā)生任何與疫苗接種相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，也未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的妊娠不良結(jié)局和新生兒健康狀況的異常。

據(jù)悉，本研究由國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、柳州市疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院等17個(gè)研究團(tuán)隊(duì)共同完成。該研究獲得了國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、福建省衛(wèi)生教育聯(lián)合攻關(guān)計(jì)劃、福建省自然科學(xué)基金、中央高校研發(fā)基金、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院創(chuàng)新單元和醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程以及廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的資助。